11月,总局发布241个医疗器械!

11月份,国家食品药品监督管理局总共发布241个医疗器械准产批件,具体内容如下:。

11月份,国家食品药品监督管理局总共发布241个医疗器械准产批件,具体内容如下:

序号受理号产品名称申请人

1cqy1600208一次性使用静脉留置针菏泽圣美高分子塑料制品有限公司

2cqy1700222一次性使用引流导管及附件乐普(北京)医疗器械股份有限公司

3cqy1700246一次性使用静脉输液针湖北楚天药业有限责任公司

4cqy1700247一次性使用无菌注射针湖北楚天药业有限责任公司

5cqy1700248一次性使用无菌注射器 带针湖北楚天药业有限责任公司

6cqy1700454血液透析浓缩物天津瑞鹏医疗器械有限公司

7cqy1700455生物安全柜山东博科生物产业有限公司

8cqy1700458生物安全柜山东新华医疗器械股份有限公司

9cqy1700459生物安全柜山东新华医疗器械股份有限公司

10cqy1700460医用可吸收缝合线上海天清生物材料有限公司

11cqy1700472一次性使用空心纤维血浆分离器淄博康贝医疗器械有限公司

12cqz1600026硬脑(脊)膜生物补片上海欣吉特生物科技有限公司

13cqz1600029一次性使用避光精密过滤输液器莲花医疗用品有限公司

14cqz1600033一次性使用精密过滤输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司

15cqz1600040一次性使用静脉采血针湖南康利来医疗器械有限公司

16cqz1600075金属带锁髓内钉江苏双羊医疗器械有限公司

17cqz1600078软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司

18cqz1600126软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司

19cqz1600138锁定金属接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司

20cqz1600139锁定接骨板固定系统苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

21cqz1600156软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司

22cqz1600192一次性使用多联三通天津索玛科技有限公司

23cqz1600195ptca球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司

24cqz1600287碘液保护帽上海聚民生物科技有限公司

25cqz1600325一次性使用静脉血样采集针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

26cqz1600346一次性使用无菌注射器 带针天津市远东医材有限公司

27cqz1600347一次性使用精密过滤输液器 带针赤峰九州通达医疗器械有限公司

28cqz1600423软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司

29cqz1600469软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司

30cqz1600471一次性使用精密过滤袋式输液器 带针四川普瑞斯生物科技有限公司

31cqz1600483一次性使用精密过滤输液器 带针四川普瑞斯生物科技有限公司

32cqz1700007硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

33cqz1700079一次性使用精密过滤输液器 带针北京凯利尔医疗科技有限公司

34cqz1700160血液透析浓缩液云南三鑫医疗科技有限公司

35csy1700421甲基安非他明(met)检测试剂(胶体金法)蓝十字生物药业(北京)有限公司

36csy1700425丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)蓝十字生物药业(北京)有限公司

37csy1700426吗啡(mor)检测试剂(胶体金法)蓝十字生物药业(北京)有限公司

38csy1700427乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)蓝十字生物药业(北京)有限公司

39cqy1700147肠镜胶新余市博源生化医用品有限责任公司

40准 15-0029.1泡沫敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

41准 15-0029.2水胶体敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

42准 15-0029.3藻酸盐敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

43准 15-2569外科术中止血装置北京爱特康科贸有限责任公司

44准 15-2760输液用肝素帽顶一医疗科技(昆山)有限公司

45准 15-2874一次性无菌输液接头郑州迪奥医学技术有限公司

46准 15-3024金属缆索苏州市康力骨科器械有限公司

47准 15-3210一次性使用输液器上海必趣医疗科技有限公司

48cqz1600197硬质合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司

49cqz1600207椎间融合器创生医疗器械(中国)有限公司

50cqz1600529一次性使用回缩式防针刺输液器上海宝舜医疗器械有限公司

51cqz1700053同种骨植入材料河北鑫康辰生物技术有限公司

52cqz1600101数字化x射线透视摄影系统北京岛津医疗器械有限公司

53cqz1600116动态葡萄糖监测系统圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司

54cqz1600181口腔科高频手术设备北京捷立德口腔医疗设备有限公司

55cqz1600213眼科超声诊断仪上海瑞影医疗科技有限公司

56cqz1600225口腔曲面体层x射线机天津艾米克斯医疗器械有限公司

57cqz1600305高频手术设备北京东方神健医疗器械有限公司

58cqz1600398磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司

59cqz1600400高频手术设备北京索吉瑞科技有限公司

60cqz1600413病人监护仪通用电气医疗系统(中国)有限公司

61cqz1600473移动式c形臂x射线机上海康达医学科技有限公司

62cqz1700048病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

63cqz1700100正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司

64csz1600005细胞角蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

65csz1600006胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

66csz1600012神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

67csz1600014糖类抗原ca19-9测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

68csz1600017肿瘤相关抗原ca125测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

69csz1600018糖类抗原ca15-3测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司

70csz1600025白细胞分化抗原cd8检测试剂盒(流式细胞仪法-apc)艾森生物(杭州)有限公司

71csz1700047p53蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)中山市澳泉医疗科技有限公司

72cqy1600588电子胃内窥镜上海成运医疗器械股份有限公司

73cqy1600589电子胃内窥镜上海成运医疗器械股份有限公司

74cqy1600952二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电有限公司

75cqy1601040射频热凝器深圳安科高技术股份有限公司

76cqy1700118电子上消化道内窥镜重庆金山科技(集团)有限公司

77cqy1700241体腔热灌注治疗系统广州保瑞医疗技术有限公司

78cqy1700367一次性等离子双极电极珠海市司迈科技有限公司

79cqy1700481多道生理记录仪四川锦江电子科技有限公司

80cqy1700499电磁式体外冲击波碎石机深圳市致恒电气新技术有限公司

81csy1700250甲型流感病毒核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司

82csy1700251乙型流感病毒核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司

83csy1700253结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光pcr法)厦门安普利生物工程有限公司

84csy1700379甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒(酶联免疫法)武汉康珠生物技术有限公司

85csy1700384弓形虫igm抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限公司

86csy1700411乙型肝炎病毒核心抗体(igm型)检测试剂盒(酶联免疫法)上海科华生物工程股份有限公司

87csy1700412乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)上海科华生物工程股份有限公司

88csy1700422癌胚抗原测定试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限公司

89csy1700423人狂犬病病毒igg抗体测定试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限公司

90csy1700424人类免疫缺陷病毒i型(hiv-1)核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司

91cqy1600991一次性使用麻醉穿刺包江西长青医疗科技有限公司

92cqy1601028一次性使用去白细胞滤器山东中保康医疗器具有限公司

93cqy1700056医用胶北京康派特医疗器械有限公司

94cqy1700195一次性使用静脉输液针江苏康宝医疗器械有限公司

95cqy1700196一次性使用无菌注射器 带针江苏康宝医疗器械有限公司

96cqy1700197一次性使用输液器 带针江苏康宝医疗器械有限公司

97cqy1700462一次性使用麻醉穿刺包江西洪达医疗器械集团有限公司

98cqy1700463一次性使用避光输液器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司

99cqy1700464一次性使用无菌胰岛素注射器江西洪达医疗器械集团有限公司

100cqy1700465一次性使用便携式输注泵 非电驱动江西洪达医疗器械集团有限公司

101cqy1700466一次性使用连接管江西洪达医疗器械集团有限公司

102cqy1700467一次性使用输血器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司

103cqy1700468一次性使用无菌自毁式注射器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司

104cqy1700469一次性使用高压造影注射器及附件江西洪达医疗器械集团有限公司

105cqy1700558一次性使用便携式输注泵 非电驱动扬州市五洋医疗器械有限公司

106csz1700074白细胞分化抗原cd2检测试剂(流式细胞仪法-fitc)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

107csz1700075白细胞分化抗原cd3检测试剂(流式细胞仪法-percp)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

108csz1700076白细胞分化抗原cd38检测试剂(流式细胞仪法-pe)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

109csz1700077白细胞分化抗原cd5检测试剂(流式细胞仪法-pe)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

110csz1700078白细胞分化抗原cd64检测试剂(流式细胞仪法-pe)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

111csz1700079白细胞分化抗原cd14检测试剂(流式细胞仪法-fitc)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

112csz1700080hla-dr检测试剂(流式细胞仪法-fitc)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

113csz1700081白细胞分化抗原cd19检测试剂(流式细胞仪法-percp)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

114csz1700082白细胞分化抗原cd45检测试剂(流式细胞仪法-fitc)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

115csz1700083白细胞分化抗原cd25检测试剂(流式细胞仪法-pe)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

116csz1700084白细胞分化抗原cd14检测试剂(流式细胞仪法-apc)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

117准 15-2594人shox2、rassf1a基因甲基化dna检测试剂盒(pcr荧光法)上海透景生命科技股份有限公司

118准 15-3037b族链球菌核酸检测试剂盒(荧光pcr法)江苏硕世生物科技有限公司

119cqy1600918一次性使用麻醉穿刺包河南省新医卫生材料有限公司

120cqy1700150植入式心脏起搏器乐普医学电子仪器股份有限公司

121cqy1700179一次性使用体腔热灌注治疗管道组件广州保瑞医疗技术有限公司

122cqy1700194一次性使用无菌注射针江苏康宝医疗器械有限公司

123cqy1700337一次性使用无菌中心静脉导管包深圳市益心达医学新技术有限公司

124cqy1700341一次性使用压力延长管深圳市益心达医学新技术有限公司

125cqy1700475金属锁定接骨板固定系统苏州市伊斯顿医疗器械有限公司

126cqy1700493一次性使用三通阀上海怡新医疗设备有限责任公司

127cqy1700494一次性使用导管连接器上海怡新医疗设备有限责任公司

128cqy1700495中心静脉导管穿刺包上海怡新医疗设备有限责任公司

129cqy1700505髋关节假体-双极头武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

130cqy1700559一次性使用三通阀扬州市五洋医疗器械有限公司

131cqy1700593一次性使用无菌注射针山东侨牌集团有限公司

132cqy1700600一次性使用硬膜外麻醉套件临沂市兴华医用器材有限公司

133cqz1600002一次性使用精密过滤输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司

134cqz1600011一次性使用输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司

135cqz1600024胸腰椎后路钉棒内固定系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司

136cqz1600134金属髓内针江苏安格尔医疗器械有限公司

137cqz1600160一次性使用防针刺留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司

138cqz1600256一次性使用精密过滤输液器 带针江西丰临医用器械有限公司

139cqz1600071永磁型磁共振成像系统惠仁望都医疗设备科技有限公司

140cqz1600274半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司

141cqz1600280病人监护仪上海德尔格医疗器械有限公司

142cqz1600281超声切割止血刀系统重庆康美唯外科器械有限公司

143cqz1700001医用直线加速器医科达(北京)医疗器械有限公司

144cqz1700049病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

145cqz1700109x射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技有限公司

146csz1600055风疹病毒igm抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

147csz1600057巨细胞病毒igg抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

148csz1600060风疹病毒igg抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

149csz1600206腺病毒igg抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司

150csz1600207腺病毒igm抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司

151csz1600276细小病毒b19抗体igm检测试剂盒(胶体金法)三明博峰生物科技有限公司

152csz1600277肠道病毒71型抗体igg检测试剂盒(胶体金法)三明博峰生物科技有限公司

153csz1600284肠道病毒71型抗体igm检测试剂盒(胶体金法)三明博峰生物科技有限公司

154csz1600285柯萨奇病毒a16型抗体igm检测试剂盒(胶体金法)三明博峰生物科技有限公司

155csz1600290人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

156csz1700052乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(乳胶法)艾博生物医药(杭州)有限公司

157csy1700420肺炎支原体(mp)igm抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市赛尔生物技术有限公司

158csy1700401幽门螺旋杆菌igg抗体检测试剂盒(胶体金法)泰安京泰生物技术有限公司

159csy1700400a群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)泰安京泰生物技术有限公司

160csy1700386乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

161csy1700385乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

162csy1700382乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

163csy1700383乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

164csy1700380癌胚抗原(cea)检测试剂盒(光激化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

165csy1700378硫氧还蛋白还原酶(tr)活性检测试剂盒(分光光度法)武汉尚宜康健科技有限公司

166csy1700377免疫球蛋白ige测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京万泰德瑞诊断技术有限公司

167csy1700331人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光pcr法)江苏默乐生物科技股份有限公司

168csy1700241淋病奈瑟球菌(ng)核酸检测试剂盒(荧光pcr法)厦门安普利生物工程有限公司

169csy1700237丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光pcr法)厦门安普利生物工程有限公司

170csy1700236解脲脲原体(uu)核酸检测试剂盒(荧光pcr法)厦门安普利生物工程有限公司

171cqy1600583一次性使用去白细胞滤器四川绵竹鸿基制药有限责任公司

172cqy1601054镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(气道支架)常州新区佳森医用支架器械有限公司

173cqy1601055镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架)常州新区佳森医用支架器械有限公司

174cqy1601065镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(胆道支架)常州新区佳森医用支架器械有限公司

175cqy1700006一次性使用中心静脉导管包珠海福尼亚医疗设备有限公司

176cqy1700228盐酸利多卡因胃镜润滑胶浆郑州市上街生化制品厂

177cqy1700291一次性使用静脉采血针湖北金杏科技发展有限公司

178cqy1700498一次性使用血液灌流器天津市阳权医疗器械有限公司

179cqy1600329全身热疗系统深圳市一体医疗科技有限公司

180cqy1600948磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司

181cqy1601068病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司

182cqy1700047病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司

183cqy1700048病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司

184cqy1700058半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司

185cqy1700065一次性使用避光输液器 带针山东中保康医疗器具有限公司

186cqy1700066一次性使用避光精密过滤输液器 带针山东中保康医疗器具有限公司

187cqy1700084一次性使用输液器 带针湖南省绿洲惠康发展有限公司

188cqy1700188一次性使用袋式输液器 带针莲花医疗用品有限公司

189cqy1700189一次性使用输液器 带针莲花医疗用品有限公司

190cqy1700190一次性使用精密过滤输液器 带针莲花医疗用品有限公司

191cqy1700255生物安全柜济南鑫贝西生物技术有限公司

192cqy1700327病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

193cqy1700344二氧化碳激光治疗机长春市迪美光电技术有限责任公司

194cqy1700413高频电刀北京麦迪康维医疗设备有限公司

195cqy1700496半导体激光治疗仪深圳市吉斯迪科技有限公司

196cqy1700497负压封闭引流护创材料广东省双灵药业有限公司

197cqy1700562氩气高频电刀北京康威电子技术有限公司

198csy1700387糖类抗原50(ca50)测定试剂盒(化学发光法)北京大成生物工程有限公司

199csy1700389糖类抗原125(ca125)测定试剂盒(化学发光法)北京大成生物工程有限公司

200csy1700393甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

201csy1700394乙型肝炎病毒表面抗体(hbsab)检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

202csy1700396乙型肝炎病毒表面抗原(hbsag)检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

203csy1700397氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

204csy1700398吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

205csy1700399吗啡检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

206csy1700402前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)厦门市波生生物技术有限公司

207csy1700403癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)厦门市波生生物技术有限公司

208准 15-2035一次性使用输液器 带针江苏康康医疗器械有限公司

209准 15-2036一次性使用无菌注射器 带针江苏康康医疗器械有限公司

210准 15-2113一次性使用离心式血细胞洗涤管路山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

211准 15-2278椎间融合器江苏安格尔医疗器械有限公司

212准 15-2387同种骨植入材料北京威达峰医学生物材料有限责任公司

213准 15-2698中空纤维透析器东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

214准 15-2836空心纤维血液透析器河南省驼人血滤医疗器械有限公司

215准 15-3014一次性使用精密过滤输液器 带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

216cqy1600425软性亲水接触镜北京自然美光学有限公司

217cqy1700202一次性使用介入微导管北京泰杰伟业科技有限公司

218cqy1700210室间隔缺损封堵器上海形状记忆合金材料有限公司

219cqy1700211动脉导管未闭封堵器上海形状记忆合金材料有限公司

220cqy1700251房间隔缺损封堵器上海形状记忆合金材料有限公司

221cqy1700531髋关节假体武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

222cqy1700534掌、指骨接骨板创生医疗器械(中国)有限公司

223csy1700381乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司

224csy1700405糖类抗原19-9(ca19-9)测定试剂盒(化学发光法)北京大成生物工程有限公司

225csy1700409弓形虫igm/igg抗体、巨细胞病毒igm/igg抗体、风疹病毒igg抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司

226csy1700410a组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司

227cqy1600424软性亲水接触镜北京自然美光学有限公司

228cqy1700120一次性使用精密过滤输液器 带针常州市回春医疗器材有限公司

229cqy1700209电子输注泵上海安洁电子设备有限公司

230cqy1700227封堵器介入输送装置上海形状记忆合金材料有限公司

231cqy1700283一次性使用无菌注射器用橡胶活塞玉环县环良医用塑胶有限公司

232cqy1700292放射性粒子源植入治疗计划系统北京天航科霖科技发展有限公司

233cqy1700298正电子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统北京锐视康科技发展有限公司

234cqy1700301一次性使用采血回输器苏州莱士输血器材有限公司

235cqy1700434电控式止痛注液泵上海怡新医疗设备有限责任公司

236cqy1700519急救箱青岛颐中生物工程有限公司

237cqy1700520血液透析浓缩物河北紫薇山制药有限责任公司

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